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Startseite » Berufseinsteiger » Vom Chemielaborant bis zum Global Submission Specialist

Vom Chemielaborant bis zum Global Submission Specialist

Hallo,

ich bin Sven und arbeite zurzeit als „Senior Global Submission Specialist“ in der Abteilung Global Regulatory Operations bei Bayer. In diesem Blogbeitrag werde ich über meinen Beruf, die Herausforderungen meiner Aufgaben und meine Zeit bei Bayer berichten. Meine Karriere bei Bayer begann 1995 mit einer Ausbildung zum Chemielaborant bei Jenapharm, einer Tochtergesellschaft der Bayer AG. Im Anschluss studierte ich zunächst berufsbegleitend in Gera Betriebswirtschaft. In 2013 erhielt ich meinen Master of Science in „EU Regulatory Affairs“ an der Donau-Universität Krems in Österreich.

Rückblickend auf meine erste Tätigkeiten bei Bayer, habe ich eine Sache gelernt: mit Veränderungen sowie mit Respekt einflößend großen Mengen von Zulassungsunterlagen umzugehen. Eines meiner schwierigsten Projekte war der rekordbrechende US-Zulassungsantrag für ein orales Kontrazeptivum. Dieser bestand aus 153 klinischen Studienberichten, 9 Protokollen, 42 Post-Marketingberichten, 1007 Literaturverweisen, 1221 Fallberichts-Formularen und dem Erstellen, Scannen und Formatieren von mehr als 6600 PDF- und Word-Dateien

Durch das Projekt habe ich gelernt, dass nicht immer alles nach Plan läuft, da der unglaubliche Umfang des Zulassungsantrags zu mehreren Systemzusammenbrüchen des Publikations-Tools führte, und meine Teammitglieder das elektronische Dossier quasi manuell zusammenstellen mussten. Die abschließende elektronische Übertragung des Zulassungsantrags zur US-amerikanischen Zulassungsbehörde, Food and Drug Administration (FDA), dauerte letztlich neun Stunden und machte den Zulassungsantrag für das Verhütungsmittel damit zu einer der komplexesten eCTD-Einrichtungen (electronic Common Technical Document), die Bayer jemals erstellt hat.

Durch meine Projektarbeit erhielt ich erfreulicherweise die Gelegenheit in Montville, New Jersey in den USA zwischen Januar 2009 und April 2010 arbeiten und leben zu können. Nach der erfolgreichen Einreichung nahm ich den Rat meines  Arbeitgebers an, meine nun gewonnene Freizeit zu genießen. So kam ich dazu, dass ich vor meiner Rückreise nach Deutschland neun verschiedene Länder besuchte. Meine Reise führte mich von  Nova Scotia bis nach Panama City.
Ich beobachtete Wale im atlantischen Ozean; nahm an einem 12-Kilometer Rennen mit den US Marines in Quantico, VA und an einem Cross Country Rennen in Warrensburg, NY teil; ging Hundeschlittenfahren; unternahm Reitausflüge;  feierte den Tag der Unabhängigkeit mit einem spektakulärem Feuerwerk in New York; wurde von Freunden zu Thanksgiving in die Catskills eingeladen, verbrachte Weihnachten in Tikal,  Guatemala und feierte Silvester in Havana, Kuba. Dies waren nur einige Highlights meiner Reise und die 15 Monate die ich in den USA verbrachte bleiben für immer unvergesslich. Es war eine unglaubliche Erfahrung die Warmherzigkeit vieler Freunde erleben zu dürfen.

Wo stehe ich heute? Global Regulatory Operations ist praktisch der letzte Stopp bevor eine Einreichung an die Behörden zur Überprüfung geht. Momentan liegt mein Fokus insbesondere an der Umsetzung der „Joint-Efficiency-Intiative“. Das neue Projekt soll gewährleisten, dass die Autoren von Zulassungsunterlagen mit den technischen Anforderungen und Vorgaben der einzelnen elektronischen Zulassungsanträge zurechtkommen und damit deren sach- und fristgerechte Abgabe sichergestellt ist. Zusammen mit der Global Clinical Learning Academy und Kollegen aus Global Medical Writing und Clinical Sciences entwickelten und implementierten wir ein online Trainingsprogramm welches den Autoren schnell und umfassend eine Verständnis für die Abläufe bei der Erstellung von Einreichungsunterlagen gibt.

Die positiven Rückmeldungen welche wir erhalten haben ermöglichten es uns danach ein globales Neztwerk aus Sachverständigen zu etablieren mit dem Ziel bereichsübergreifend die Autoren zu unterstützen und neue Synergien zu schaffen.

Was mache ich in meiner Freizeit? Wenn ich nicht gerade arbeite oder reise, verbringe ich meine Zeit am liebsten mit Joggen und Schießen. Ich finde es sehr wichtig eine Balance zwischen der Arbeit und der Freizeit zu haben. Daher kann man mich außerdem auch beim Bier brauen wiederfinden, da ich es sehr beruhigend finde und dabei Stress abbauen kann 🙂

Dieser Artikel wurde von Sven geschrieben. Auf diesem Blog schreiben Bayer-Mitarbeiter aus unterschiedlichen Teilbereichen und Servicegesellschaften des Bayer-Konzerns und berichten über ihre persönlichen Erfahrungen. Damit hast Du einen kleinen Einblick in das Unternehmen. Warum wir das machen, findest Du in unserem Facebook-Blog.

This post is also available in: Englisch

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